Caixa de Syrex® – 50 Un

O Diluente específico para vacinas de alérgenos Syrex® é um produto especial para diluição e reconstituição de medicamentos, que oferece a vantagem de utilizar o medicamento diluído em multidoses em aplicações futuras.

Possui fórmula exclusiva que estabiliza a formulação final.

Sua composição inclui Fenol e Cloreto de Sódio, amplamente utilizados respectivamente para a conservação, evitando a contaminação e degradação

microbiana, e ação farmacológica de isotonicidade na diluição de medicamentos em geral.

Especialmente indicado para diluição de extratos alergênicos e preparação de vacinas alergênicas para imunoterapias com alérgenos, para aplicação pela via subcutânea profunda.

Sem equivalente no mercado.

Composição: Cloreto de Sódio 0,9%, Fenol 0,45% e água para injetáveis.

Apresentação: Frascos de 4 ou 6 ml.

Mais Detalhes

Apresentação
Volume 4ml ou 6ml
Composição Cloreto de Sódio 0,9% + Fenol 0,45%
Via de Administração Subcutânea
Conservação Temperatura Ambiente (15º a 30º)
Validade 24 meses
Embalagem Caixa com 50 frascos-ampolas

Informações Gerais

Cloreto de Sódio 0,9%, Fenol 0,45% e água para injetáveis.

Solução injetável, apresentada em embalagem contendo 50 unidades de frascos-ampolas com 4mL e 6 mL.

Características Farmacológicas: as soluções de cloreto de sódio se aproximam à composição do fluido extracelular corporal. Soluções de cloreto de sódio a 0,9 % apresentam a mesma pressão osmótica que os fluidos corporais (isotônicas). O sódio é o principal cátion do fluido extracelular e age principalmente no controle de distribuição de água, fluidos, balanço eletrolítico e na pressão osmótica dos fluidos corporais. O fenol desempenha atividade preservante para formas farmacêuticas de múltiplas doses. Pela ação farmacológica de isotonicidade, a solução fisiológica de cloreto de sódio é amplamente utilizada para a diluição de medicamentos, porém a escolha da solução de cloreto de sódio com fenol como veículo para a reconstituição ou diluição de medicamentos somente poderá ser definida ser houver recomendação expressa deste veículo na bula do medicamento a ser diluído ou reconstituído.

Diluição ou reconstituição de medicamentos para aplicação pelas vias subcutânea (SC) ou intramuscular (IM), dependendo do tipo de medicamento a ser diluído. Não utilizar para inalação. Realizar a diluição de medicamentos com Syrex® exclusivamente nos casos em que constar informação expressa na bula do medicamento a ser diluído, recomendando o uso de solução de cloreto de sódio com fenol para esta finalidade. Syrex® é especialmente indicado para diluição de extratos alergênicos e na preparação de vacinas alergênicas para imunoterapias alérgeno-específicas, para aplicação pela via subcutânea profunda.

Syrex® é contraindicado para indivíduos sensíveis aos componentes da formulação e emcasos de incompatibilidade de medicamentos com os componentes da formulação do produto. Não utilizar em neonatos. Não utilizar pela via inalatória. Não utilizar como repositor de fluidos e de cloreto de sódio.

Observar todas as precauções para a diluição ou reconstituição de medicamentos com Syrex®, de acordo com o tipo de medicamento utilizado. Antes do uso, checar a solução visualmente para a detecção de partículas ou alteração de cor: se observados, não utilizar o líquido. Após a reconstituição de medicamentos em Syrex®, referendar a dosagem e informações sobre a administração. Consultar referências específicas dos medicamentos quanto a possíveis incompatibilidades e, para minimizar os riscos de ocorrência das mesmas pela reconstituição de medicamentos, observar o aspecto do produto final imediatamente após a reconstituição e mistura. Qualquer alteração das características típicas do medicamento diluído, deverá ser interpretada como indicativo para o não uso do produto. Seguir as orientações do fabricante do medicamento para estocar medicamentos reconstituídos em Syrex®.

Conforme o medicamento a ser reconstituído e a terapia em curso.

Utilizar este medicamento somente pelas vias de administração indicadas. Observar as instruções específicas de cada medicamento utilizado. Sais de sódio devem ser utilizados com cautela em pacientes com comprometimentos cardíacos e das funções renais e hipertensão, bem como em quadros de edema pulmonar/periférico e toxemia gravídica. Para medicamentos que venham acompanhados de diluentes, utilizar o diluente que acompanha o produto, pois eles são específicos para a reconstituição dos medicamentos que os acompanham, considerando volume de reconstituição, pH e propriedades químicas da solução final.

A escolha incorreta de diluentes para a reconstituição de medicamentos pode resultar em produtos inadequados ao uso, reações adversas e/ou doses incorretas. Para a diluição de medicamentos, utilizar seringa e agulha estéreis para cada frasco de diluente. Não utilizar em neonatos. Não utilizar pela via inalatória. Não utilizar como repositor de fluidos e de cloreto de sódio.

Gravidez – Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a devida orientação médica. Orientar à paciente a informar imediatamente se está ou ficou grávida durante o tratamento e se está amamentando.

Não existem dados disponíveis referentes à correlação do cloreto de sódio com danos fetais, efeitos na capacidade reprodutiva e na sua excreção pelo leite materno.

Estudos em modelos experimentais com o fenol demonstraram efeitos fetais a partir de doses orais de 650 mg/Kg de peso corporal e síndromes respiratórias severas nas mães (doses a partir de 40 mg/Kg corporal, via oral).

Utilizar apenas em casos extremamente necessários, considerando as características próprias dos medicamentos que estão sendo utilizados.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Não utilizar este medicamento em neonatos. Embora não existam dados disponíveis sobre os efeitos tóxicos do fenol em neonatos, dados na literatura indicam que o uso de álcool benzílico como conservante em soluções injetáveis de cloreto de sódio tem sido associado à toxicidade em neonatos, o que não foi detectado em crianças e em adultos.

No caso de diluição de extratos alergênicos para pacientes com idades acima de 65 anos, a existência de fatores como doenças cardíacas e administração de tratamentos (por exemplo, betabloqueadores) ocorrem com maior frequência, podem ocasionar umaumentodorisco de aparecimento de reações adversas assim como a gravidade delas.

Consultar o paciente quanto ao uso de qualquer medicamento, antes do início ou durante o tratamento com medicamentos reconstituídos ou diluídos em Syrex®. Em casos nos quais Syrex® for utilizado como diluente de extratos alergênicos para o preparo de vacinas de alérgenos para administração em pacientes em uso de duas vacinas de alérgenos diferentes, recomenda-se que elas não sejam administradas simultaneamente.

Observar as instruções específicas de cada medicamento utilizado. Dados da literatura indicam incompatibilidade do fenol com as seguintes substâncias: sais

alcalinos, acetanilida, fenazona, piperazina, sais de quinino, fenacetina e sais de ferro (a reação do fenol com sais de ferro levam à formação de um complexo esverdeado). O fenol também coagula a albumina e gelatiniza colóides. Forma massa semi-sólida com cânfora, hidrato de cloral, mentol, resorcinol, timol, acetaminofen, aminobenzoato de etila, salicilato de fenila, metenamina, hidrato de terpentina, fosfato de sódio.

O fenol forma sais com hidróxido de sódio e hidróxido de potássio, mas não com os respectivos carbonatos ou bicarbonatos. Tambémexistem relatos sobre a formação de precipitado (fenol) em solução injetável de cloridrato de lidocaína a 1% e sulfato de zinco a 8%. Soluções diluídas de polisorbatos reagem com fenol, formando um líquido oleoso incolor. Diluentes contendo preservantes (como por exemplo fenol, metilparabeno, propilparabeno) podem causar a floculação de esteroides.

Soluções de cloreto de sódio são incompatíveis com sais de prata, chumbo e mercúrio. Os íons sódio e lítio apresentam absorção concorrente no tubo renal, o que pode aumentar a toxicidade dos íons sódio.

Os efeitos indesejáveis mais comuns estão relacionados aos medicamentos diluídos ou reconstituídos pelo produto, principalmente, quando são utilizados extratos alergênicos e outros medicamentos de depósito. Nestes casos, prurido e/ou edema e reações locais de até 5 cm de diâmetro são consideradas normais e ocorrem entre 6 e 24 horas após a aplicação, são reversíveis e não indicam suspensão do tratamento. Observar as instruções específicas de cada medicamento utilizado. Dados da literatura relatam os seguintes efeitos colaterais para aplicações de soluções injetáveis de fenol entre 5 e 6% (via IV ou perfusão): convulsões, parestesia transitória, fraqueza das pernas, incontinência fecal e urinária, broncoespasmo agudo. Efeitos inibitórios da eritropoiese em modelos experimentais também foram demonstrados para aplicações subcutâneas de 250 mg/Kg corporal. Reações adversas associadas ao fenol utilizado como preservativo em formulações injetáveis são menos prováveis como decorrentes das pequenas quantidades de fenol utilizadas; entretanto, sugere-se que a dose administrada de fenol não deve exceder 50 mg dentro do período de 10 horas.

Não completamente documentada, estima-se que a aplicação de até 30ml pela via IV possa ser administrada a adultos sem efeitos tóxicos (Drug Facts and Comparisons, 1998 Ed.). Observar as instruções específicas de cada medicamento utilizado em Syrex®.

Syrex® não requer refrigeração para transporte e armazenagem. Utilizar apenas se a solução apresentar-se incolor e límpida. Após o recebimento, conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Nunca congelar, expor ao calor excessivo ou à luz solar direta.

 

Syrex® 4 mL–Reg. ANVISA/MS: 1.2860.0008.002-6

 

Referências Bibliográficas:

  1. Nelson HS, Iklé D, Buchmeier A.Studies of allergen extract stability: the effects of dilutionand mixing. J Allergy Clin Immunol. 1996 Aug;98(2):382-8.
  2. Niemeijer NR, Kauffman HF, van Hove W, Dubois AE, de Monchy JG.Effect of dilution, temperature, and preservatives on the long-term stability of standardized inhalant allergen extracts. Ann Allergy Asthma Immunol. 1996 Jun;76(6):535-40.
  3. Li Y, Simons FE, Jay FT, HayGlass KT.Allergen-driven limiting dilution analysis of human IL-4 and IFN-gamma production in allergic rhinitis and clinically tolerant individuals. Int Immunol. 1996 Jun;8(6):897-904.
  4. Landi S, Held HR. Stability of dilute solutions of tuberculin purified protein derivative. Tubercle. 1978 Jun;59(2):121-33.
  5. Willoughby JW. Serial dilution titration skin tests in inhalant allergy: A clinical quantitative assessment of biologic skin reactivity to allergenic extracts. Otolaryngol Clin North Am.1974 Oct;7(3):579-615.
  6. Foucard T, Bennich H,Johansson SGO. Studies on the stability of diluted allergen extracts using the radioallergosorbent test (RAST). Clinical & Experimental Allergy, 1973 3 (1): 91-102.
  7. Lachman L., Weinstein S, Urbanyl T, Ebersold E, Cooper J. Stability of antibacterial preservatives in parenteral solutions. III. Relationship between chemical loss and microbiological activity in multiple-dose vials. J Pharm Sci 1963 Mar;52:241-3.